近半年來，總局對(duì)醫(yī)療器械飛檢取得了階段性進(jìn)展，但是，在飛行檢查過程中，不少醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在諸多不足，那么醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該如何面對(duì)飛行檢查？
01 飛檢的特點(diǎn)
特點(diǎn)一：行動(dòng)的隱密性
飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)也是相對(duì)隱密的，只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時(shí)限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。
特點(diǎn)二：檢查的突然性
由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。
特點(diǎn)三：接待的絕緣性
飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。
特點(diǎn)四：現(xiàn)場的靈活性
檢查組現(xiàn)場檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。
特點(diǎn)五：記錄的即時(shí)性
檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時(shí)填寫飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。
02 判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的標(biāo)準(zhǔn)
體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生；
體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；
發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；
前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正；
發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。
03 企業(yè)應(yīng)對(duì)措施
熟知現(xiàn)場檢查要點(diǎn)
因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同。但對(duì)于GMP現(xiàn)場檢查有如下重點(diǎn)：
1、查資質(zhì)
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
2、查規(guī)范
經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
3、查材料
提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
4、查三類
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
5、查注冊證
經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
6、查標(biāo)準(zhǔn)
經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
7、查標(biāo)簽及說明書
經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
8、查記錄制度
未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
構(gòu)建符合GMP要求的體系
1、核查重點(diǎn)在于企業(yè)是否有建立相應(yīng)的GMP體系，日常經(jīng)營管理是否有按GMP體系執(zhí)行，建立一套符合要求的GMP體系，并持續(xù)運(yùn)行，顯得尤為重要;
2、新的GMP較之前的法規(guī)，在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè)，原GMP要求建立的體系，在相當(dāng)一部分條款上都無法滿足最新GMP的要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)整個(gè)體系文件進(jìn)行梳理確認(rèn)，結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，來識(shí)別GMP條款的適用性，補(bǔ)充及優(yōu)化現(xiàn)有體系(可能會(huì)涉及到從人員、廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)條件等方面的重新調(diào)整)。
3、對(duì)于產(chǎn)品涉及到強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，必須按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，且不能隨意更改，確保出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目符合要求;
4、依據(jù)GMP及質(zhì)量體系文件建立相應(yīng)的批記錄(包括：設(shè)計(jì)研發(fā)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、采購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓(xùn)、管內(nèi)審、文件管控等)。
定期展開GMP自查
2022年3月國家總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》(2022年第13號(hào))，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告做出了規(guī)定;可見質(zhì)量體系自查的重要性，這不僅對(duì)外形式的上報(bào)自查，更應(yīng)該在平時(shí)展開內(nèi)部的檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并改進(jìn)，不要敷衍及回避任何的問題，只有對(duì)自己負(fù)責(zé)，這樣才能應(yīng)對(duì)任何時(shí)候、任何情況下的外部檢查。
