5月1日，更新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》正式實施，辦法在原有基礎上進行了調整，那么對于二類醫療器械備案都新增和刪減了哪些內容？新規是實話如何高效進行二類醫療器械備案？
二類醫療器械生產備案
企業條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
提交資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，同時醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯；申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
二類醫療器械經營備案
辦理條件：
（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
鼓勵從事第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
申報材料：
（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件（二）企業組織機構與部門設置；（三）醫療器械經營范圍、經營方式；（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；（五）主要經營設施、設備目錄；（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統基本情況；（八）經辦人授權文件。
二類醫療器械的生產和經營涉及行業上下游兩端，故而在辦理備案的過程中操作性不同，清晰備案主體，完善備案資料才能高效進行二類醫療器械備案。
